II.ÚS 459/14 ze dne 14. 4. 2015
N 79/77 SbNU 159
Přezkum rozhodnutí o zařazení léčivého přípravku do seznamu ministerstva zdravotnictví
 
Česká republika
NÁLEZ
Ústavního soudu
Jménem republiky
 
Nález

Ústavního soudu - II. senátu složeného z předsedy senátu Radovana Suchánka a soudců Vojtěcha Šimíčka a Jiřího Zemánka (soudce zpravodaj) - ze dne 14. dubna 2015 sp. zn. II. ÚS 459/14 ve věci ústavní stížnosti stěžovatelky ABBOTT GmbH & Co.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika Německo, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 12. 2013 č. j. 3 Ads 132/2012-23, kterým byla zamítnuta stěžovatelčina kasační stížnost týkající se výše úhrady za stanovené léčivé přípravky a zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny, za účasti Nejvyššího správního soudu jako účastníka řízení a Ministerstva zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha, jako vedlejšího účastníka řízení.

I. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 12. 2013 č. j. 3 Ads 132/2012-23 bylo porušeno právo stěžovatelky na spravedlivý proces zaručené v článku 36 odst. 1a 2 Listiny základních práv a svobod.

II. Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 12. 2013 č. j. 3 Ads 132/2012-23 se ruší.


Odůvodnění

I.

1. Ústavní stížností doručenou Ústavnímu soudu dne 6. 2. 2014 se stěžovatelka domáhá zrušení v záhlaví uvedených rozhodnutí, neboť jimi bylo zasaženo do jejích ústavně zaručených základních práv zakotvených v článku 36 odst. 1 a 2 a v článku 38 odst. 2 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina").

2. Stěžovatelka v ústavní stížnosti vyjadřuje svůj nesouhlas se závěrem Městského soudu v Praze a Nejvyššího správního soudu, že mohla v žalobě proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále také jen "vedlejší účastník") uplatnit pouze procesní, nikoli hmotná práva. Stěžovatelka je toho názoru, že takto vymezený rozsah přezkumné činnosti soudu jí odpírá právo na soudní ochranu, neboť ze soudního přezkumu rozhodnutí vedlejšího účastníka vylučuje veškeré námitky směřující proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétně proti výši úhrady předmětného přípravku, stejně tak jako veškeré námitky dokládající, že základní úhrada referenční skupiny byla rozhodnutím správního orgánu stanovena nesprávně a v rozporu s právními předpisy z důvodu netransparentního postupu, který nemá oporu v platných právních předpisech. Výše uvedené učinily správní soudy za situace, kdy stěžovatelka výslovně upozorňovala, že právo na přezkum těchto otázek vyplývá nejen z právních předpisů České republiky, ale také z práv zaručených právním řádem Evropské unie, jak je vymezuje judikatura Soudního dvora Evropské unie, což stěžovatelka doložila nejen konkrétními ustanoveními evropského práva, ale také odkazy na konkrétní rozsudky Soudního dvora Evropské unie. Postup správních soudů je dle stěžovatelky taktéž v rozporu s právním názorem vyjádřeným v nálezech Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83, 57/2007 Sb.) a ze dne 30. 3. 2011 sp. zn. Pl. ÚS 42/10 (posléze uvedené rozhodnutí je ve skutečnosti usnesením - pozn. Ústavního soudu). Stěžovatelka je dále toho názoru, že takto stanovený rozsah přezkumné činnosti soudu, který vyloučil ze soudního přezkumu otázky výkladu a aplikace hmotného práva, popírá také právo stěžovatelky na zákonného soudce, neboť Nejvyšší správní soud se nezabýval tím, zda danou otázku již Soudní dvůr Evropské unie v minulosti řešil či nikoliv a jak na tuto otázku odpověděl. Stěžovatelka je přesvědčena, že žádné z rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie nedává oporu k právnímu názoru, na kterém je založen napadený rozsudek, naopak, z článku 6 směrnice Rady č. 89/105/EHS, jak jej vyložil Soudní dvůr Evropské unie, vyplývá požadavek na soudní přezkum i námitek směřujících do výkladu a aplikace hmotného práva. V této souvislosti stěžovatelka odkazuje na nález sp. zn. II. ÚS 1009/08 ze dne 8. 1. 2009 (N 6/52 SbNU 57), který se týká povinnosti obecného soudu položit předběžnou otázku Evropskému soudnímu dvoru.

3. Podáním ze dne 5. 1. 2015, doručeným Ústavnímu soudu dne 6. 1. 2015, stěžovatelka oznámila Ústavnímu soudu, že o dané otázce rozhodl rozšířený senát Nejvyššího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63. Z odůvodnění citovaného rozhodnutí je dle stěžovatelky zřejmý závěr Nejvyššího správního soudu, že jeho dosud zaujímaný právní názor, že držitelé registrace nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, nemůže obstát, neboť je v rozporu jak s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05, tak s rozsudky Soudního dvora Evropské unie. Stěžovatelka má za to, že uvedené usnesení rozšířeného senátu se přímo vztahuje k námitkám, které stěžovatelka uvedla ve své ústavní stížnosti, proto je stěžovatelka přesvědčena, že jí uplatněné námitky jsou důvodné.

II.

4. Ve smyslu § 42 odst. 4 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o Ústavním soudu") umožnil Ústavní soud účastníkovi řízení, vedlejšímu účastníkovi, jakož i Městskému soudu v Praze, aby se vyjádřili k ústavní stížnosti.

5. Nejvyšší správní soud ve svém vyjádření uvedl, že je i nadále toho názoru, že jeho postup i výsledek rozhodování v předmětné věci byly v souladu se zákonem a současně i s tehdy konstantní judikaturou, proto do ústavně zaručených práv stěžovatelky zasaženo být nemohlo. Nejvyšší správní soud dodává, že vycházel z ustáleného právního názoru, podle kterého není dána žalobní legitimace stěžovatelky podle § 65 odst. 1 soudního řádu správního (dále jen "s. ř. s."), a soudní ochrana jí proto může být poskytnuta pouze v rozsahu jejích veřejných subjektivních práv procesních, nikoli však hmotných, v podrobnostech odkazuje na odůvodnění napadeného rozhodnutí. Vzhledem ke skutečnosti, že v mezidobí rozšířený senát Nejvyššího správního soudu předchozí výklad zákonné úpravy a s ním spojený právní názor pozměnil, ponechává Nejvyšší správní soud na Ústavním soudu, jak nyní ústavní stížnost, jež usnesení rozšířeného senátu předcházela, posoudí.

6. Městský soud v Praze k námitkám uvedeným v ústavní stížnosti odkázal na odůvodnění svého rozsudku.

7. Ministerstvo zdravotnictví ve svém obsáhlém vyjádření uvedlo, že stěžovatelka jakožto bývalý držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Isoptin není (a v případě léčivých přípravků Isoptin 40 mg a Isoptin 80 mg ani v době podání ústavní stížnosti nebyla) v řízení před Ústavním soudem v předmětné věci aktivně legitimována, neboť registrace ohledně dotčených léčivých přípravků byla ke dni 4. 12. 2013, resp. ke dni 8. 10. 2014 převedena na nového držitele Abbott Laboratories, s. r. o. K věci samé vedlejší účastník uvádí, že se Nejvyšší správní soud a před ním rovněž Městský soud v Praze zcela správně řídily v době jejich rozhodování ustálenou judikaturou (zejména rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011 č. j. 3 Ads 48/2010-237), dle které je na posouzení příslušného soudu, zda konkrétní námitky vyhodnotí jako přípustné (směřující proti porušení práv procesních) a dále se bude věcně zabývat zkoumáním jejich důvodnosti, či je shledá nepřípustnými (proti výkladu a aplikaci hmotného práva). Ministerstvo zdravotnictví může pouze konstatovat, že s konečným názorem Nejvyššího správního soudu (co se týče přípustnosti námitek stěžovatelky), který vyslovil v napadeném rozsudku, zcela souhlasí. Důvodem je skutečnost, že řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků vedených dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále též jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") jsou typem řízení ad rem, kde je rozhodováno o výši a podmínkách úhrady, popř. maximální ceně léčivého přípravku. Výše a podmínky úhrady, které se vztahují k léčivému přípravku, stejně jako maximální cenu léčivého přípravku, je povinna respektovat každá osoba, pokud provádí činnosti vztahující se k léčivému přípravku. Stěžovatelka je z hlediska stanovení konkrétní výše a podmínek úhrady léčivého přípravku na tomto procesu zainteresována pouze z důvodu své obchodní politiky na trhu s léčivými přípravky, do žádného veřejného subjektivního práva stěžovatelky stanovením výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v konkrétní výši tedy zasaženo být nemůže. Rozhodnutí o cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou totiž výsledkem komplexního posouzení a šetření vždy v rámci individuálního případu (řízení) a konečné rozhodnutí je založeno na odborném hodnocení provedeném ve veřejném zájmu v rámci příslušného legislativního rámce. Jedná se o posouzení v rámci správního uvážení a volného hodnocení důkazů, které ze své podstaty nepodléhá soudnímu přezkumu. Vedlejší účastník proto navrhuje, aby Ústavní soud vydal nález, kterým ústavní stížnost zamítne, resp. ústavní stížnost pro nedostatek aktivní legitimace stěžovatelky odmítne.

8. Ústavní soud zaslal uvedená vyjádření stěžovatelce, aby se k nim mohla vyjádřit. Ve své replice stěžovatelka předně konstatovala, že Ústavní soud zcela obdobný postup obecných soudů, založený na právním názoru totožném s právním názorem, na němž je založen i napadený rozsudek, shledal jako porušení ústavně zaručených práv na spravedlivý proces, a to svými nálezy ze dne 17. 2. 2015 sp. zn. IV. ÚS 3910/13 (N 34/76 SbNU 477) a ze dne 23. února 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14 (N 42/76 SbNU 573). S ohledem na výše uvedené nálezy Ústavního soudu nehodlá stěžovatelka polemizovat s tvrzeními, která uvádí vedlejší účastník ve svém vyjádření k rozsahu soudního přezkumu rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků, neboť tato tvrzení a celá právní argumentace vedlejšího účastníka jsou podle názoru stěžovatelky výše uvedenými nálezy Ústavního soudu přesvědčivě vyvráceny. Stěžovatelka taktéž zásadně nesouhlasí s tvrzením vedlejšího účastníka o nedostatku její aktivní legitimace k řízení před Ústavním soudem, když převod registrace předmětných přípravků, provedený dávno poté, co došlo k zásahu do ústavně zaručených práv stěžovatelky, nemá a nemůže mít žádný vliv na procesní legitimaci stěžovatelky v řízení před Ústavním soudem. Z obsahu ústavní stížnosti vyplývá, že postupem správních soudů došlo k tvrzenému zásahu do ústavně zaručených práv právě stěžovatelky, a nikoli do práv jiné osoby, která se teprve následně (po tomto zásahu do ústavních práv stěžovatelky) stala novým držitelem rozhodnutí o registraci. Proto je stěžovatelka aktivně legitimována k řízení před Ústavním soudem o předmětné ústavní stížnosti, neboť právě do jejích práv napadený rozsudek zasáhl.

III.

9. Z obsahu spisů Nejvyššího správního soudu sp. zn. 3 Ads 132/2012 a Městského soudu v Praze sp. zn. 11 Ad 15/2010, které si Ústavní soud vyžádal, vyplývají následující skutečnosti.

10. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ze dne 31. 12. 2009 sp. zn. SUKLS5992/2009 byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění základní výše úhrady pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 24/3 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů, fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu, per os (dále jen "referenční skupina") a současně byly zařazeny léčivé přípravky (včetně léčivého přípravku Isoptin) do referenční skupiny a změněna výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Proti citovanému rozhodnutí podala stěžovatelka odvolání, o kterém rozhodlo Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 14. 5. 2010 č. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR:L46/2010, tak, že odvolání stěžovatelky bylo zamítnuto a prvostupňové rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Rozhodnutí o odvolání napadala stěžovatelka žalobou, kterou Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 15. 11. 2012 č. j. 11 Ad 15/2010-129 zamítl. Proti rozsudku Městského soudu v Praze podala stěžovatelka kasační stížnost, která byla ústavní stížností napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu zamítnuta.

IV.

11. Podle ustanovení § 44 věty prvé zákona o Ústavním soudu, nebyl-li návrh mimo ústní jednání bez přítomnosti účastníků usnesením odmítnut, nařídí Ústavní soud ústní jednání, lze-li od tohoto jednání očekávat další objasnění věci. Za splnění podmínek daných tímto zákonným ustanovením rozhodl o věci Ústavní soud s upuštěním od ústního jednání.

V.

12. Ústavní stížnost posuzoval Ústavní soud z hlediska kompetencí daných mu Ústavou, tj. z pozice soudního orgánu ochrany ústavnosti (čl. 83 Ústavy), který není další instancí v systému obecného soudnictví (čl. 91 Ústavy), není soudem nadřízeným obecným soudům a obdobně orgánům veřejné moci a jako takový je oprávněn do jejich rozhodovací pravomoci zasahovat pouze za předpokladu, že nepostupují v souladu s právy obsaženými v hlavě páté Listiny [čl. 87 odst. 1 písm. d) Ústavy]. S ohledem na zjištěné skutečnosti dospěl k závěru, že k výše uvedenému porušení práv obsažených v Listině, opravňujícímu zásah Ústavního soudu, došlo.

13. Ústavní soud předně konstatuje, že ve věci v mezidobí od podání ústavní stížnosti rozhodoval o otázce, která tvoří převážnou část stížnostních námitek, rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, který v usnesení ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63 rozhodl, "že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s.".

14. S tímto závěrem rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu se zcela ztotožnil Ústavní soud ve svém nálezu ze dne 17. 2. 2015 sp. zn. IV. ÚS 3910/13 (dostupném stejně jako ostatní citovaná rozhodnutí Ústavního soudu na http://nalus.usoud.cz). Ústavní soud v citovaném nálezu zdůraznil, že posuzovaná problematika má základ v právu Evropské unie, konkrétně ve směrnici Rady č. 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 8-11, zvláštní vydání v českém jazyce: Kapitola 05 Svazek 001 s. 345-348). Článek 6 citované směrnice v odstavci 2 přitom deklaruje, že každé "rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění". Tyto principy dle Ústavního soudu nepředstavují jen požadavky práva Evropské unie na podústavní právo České republiky jako členského státu Evropské unie v dané oblasti úpravy, ale nepřímo se promítají též do výkladu požadavků práva na spravedlivý proces a přístup k soudu podle českého ústavního pořádku.

15. Ústavní soud vyšel ve svém nálezu ze dne 17. 2. 2015 sp. zn. IV. ÚS 3910/13 ze závěrů rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu, jak vyplynuly z jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63, dále ze svého nálezu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 a dovodil, že "osobami, které jsou přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, proto musí být též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedině tak jim bude zajištěno právo na soudní ochranu a na spravedlivý (řádný) proces zaručené Listinou".

16. Z obdobných závěrů vycházel Ústavní soud také ve svém rozhodnutí ze dne 23. 2. 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14, ve kterém konstatoval, že rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se ve vztahu k držitelům registrace těchto léčivých přípravků a účastníkům správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona týká jejich základních práv a svobod podle Listiny (a to práva na podnikání zaručeného čl. 26 odst. 1 Listiny a případně též práva na rovné zacházení, vyplývajícího z čl. 1 Listiny), a proto musí podléhat plnému soudnímu přezkumu před obecnými soudy.

17. Je evidentní, že shora uvedené závěry se věcně uplatní i v dané věci; není totiž důvodu se od nich zde jakkoliv odchýlit, neboť závaznost vykonatelných nálezů Ústavního soudu ve smyslu čl. 89 odst. 2 Ústavy pro všechny orgány i osoby zásadně dopadá i do rozhodovacích poměrů Ústavního soudu samého.

18. Pokud vedlejší účastník poukazoval na nedostatek aktivní žalobní legitimace stěžovatelky, je nutno poukázat na skutečnost, že stěžovatelka se ústavní stížností domáhala toho, aby byl zrušen v záhlaví uvedený rozsudek Nejvyššího správního soudu, kterým byla zamítnuta kasační stížnost proti rozsudku soudu prvního stupně, jenž porušil ústavně zaručená práva stěžovatelky tím, že jí jakožto držitelce registrace předmětného přípravku odepřel právo na soudní ochranu, pokud jde o nesprávnou konkrétní částku hrazenou na léčivo (tj. na předmětný přípravek) z veřejného zdravotního pojištění. V době rozhodování správního soudu prvního stupně stěžovatelka byla nepochybně držitelkou registrace ohledně dotčených léčivých přípravků, skutečnost, že v pozdější době byla registrace ohledně některých z přípravků převedena na jiný subjekt, nemá z hlediska porušení práv stěžovatelky a řízení před Ústavním soudem žádný vliv. Bude nyní na správních soudech, které budou s ohledem na vázanost právním názorem Ústavního soudu ve věci meritorně rozhodovat, aby se žalobní legitimací stěžovatelky ve vztahu k jednotlivým léčivým přípravkům zabývaly.

19. Ze shora uvedených důvodů Ústavní soud ústavní stížnosti jako opodstatněné vyhověl a v souladu s § 82 odst. 3 písm. a) zákona o Ústavním soudu napadené rozhodnutí Nejvyššího správního soudu zrušil.